Objectifs
• Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
• Apporter l’ensemble des connaissances nécessaires à l’élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM).
Organisation de la formation
3 jours consécutifs par mois de janvier à juin
Programme :
- Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)
- Aspects macro et micro-économiques du DM
- Cadre législatif et réglementaire des DM
- Hiérarchie des normes juridiques…
- Module 2 : Aspects réglementaires des DM
- Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation
- Classification/nomenclature des DM
- Organismes notifiés et autorités compétentes
- Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants..
- Assurance qualité
- Essais cliniques
- Matériovigilance, traçabilité
- Publicité des DM
- Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l’assurance maladie
- Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS
- Procédures d’accès au remboursement des DM
- Principes et méthodes utilisées en médico-économie
- module 4 : circuit de vente et de distribution des DM
- Achat des DM dans les établissements publics de santé
- Achat des DM dans les cliniques privées
- Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM
- Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion
- Loi anti-cadeaux
- Responsabilité du fait des produits défectueux
- Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques
- Prestations des soins à domicile
- Protection de la vie privée et des données à caractères personnel
Conditions d’admission / Public cible
- Etudiants titulaires d’un Bac +2 (sciences de la santé, de la chimie et des sciences physiques)
- Collaborateurs des industries de santé (DM et médicaments)
- Collaborateurs des institutions sanitaires
- Médecins et pharmaciens hospitaliers
- Interne en pharmacie
Coût de la formation (hors droits universitaires)
2000 € (tarif préférentiel pour les étudiants, internes ou FFI : 1000 €)
+ Frais de dossier 300€
Responsable(s) & contact(s)
Dr. PAUBEL Pascal
formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr
Pr. PEIGNÉ Jérôme
Plus d’informations
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