DU – Paris – Affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux

Objectifs

• Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux.

• Apporter l’ensemble des connaissances nécessaires à l’élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM).

Organisation de la formation

3 jours consécutifs par mois de janvier à juin

Programme :

  • Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)
    • Aspects macro et micro-économiques du DM
    • Cadre législatif et réglementaire des DM
    • Hiérarchie des normes juridiques…
  • Module 2 : Aspects réglementaires des DM
    • Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation
    • Classification/nomenclature des DM
    • Organismes notifiés et autorités compétentes
    • Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants..
    • Assurance qualité
    • Essais cliniques
    • Matériovigilance, traçabilité
    • Publicité des DM
  • Module 3 : Processus de  prise en charge des DM par l’assurance maladie
    • Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS
    • Procédures d’accès au remboursement des DM
    • Principes et méthodes utilisées en médico-économie
    • module 4 : circuit de vente et de distribution des DM
    • Achat des DM dans les établissements publics de santé
    • Achat des DM dans les cliniques privées
  • Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM
    • Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion
    • Loi anti-cadeaux
    • Responsabilité du fait des produits défectueux
    • Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques
    • Prestations des soins à domicile
    • Protection de la vie privée et des données à caractères personnel

Conditions d'admission / Public cible

  • Etudiants titulaires d’un Bac +2 (sciences de la santé, de la chimie et des sciences physiques)
  • Collaborateurs des industries de santé (DM et médicaments)
  • Collaborateurs des institutions sanitaires
  • Médecins et pharmaciens hospitaliers
  • Interne en pharmacie

Coût de la formation (hors droits universitaires)

2000 €  (tarif préférentiel pour les étudiants, internes ou FFI : 1000 €) 

+ Frais de dossier 300€

Responsable(s) & contact(s)

 Dr.  PAUBEL Pascal
formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

 

Pr. PEIGNÉ Jérôme

Plus d'informations

Plaquette de la formation non disponible

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