Le master 2 Affaires technico réglementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.
UE Présentation et constitution du dossier d’AMM :
– Maîtrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes
– Étude et application des guidelines
– Contenu des modules 1, 4 et 5
– Format de soumission électronique
UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales :
– Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales
– Connaître les procédures et obligations réglementaires post-AMM
– Avoir des notions de stratégie réglementaire
– Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire
Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.
UE Communication et Management Industriel :
– Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon.
– Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en situation de recherche d’emploi, management de la communication
– Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises
– Finances, comptabilité, gestion budgétaire
– Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique
L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.
UE d’anglais
UE Mission en entreprise
Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management
Rythme de l’apprentissage :
Septembre à décembre : 15 semaines de cours
2ème semaine de septembre : en entreprise
Janvier à Septembre : 4 semaines de cours
