M2 – Lyon – Ingénierie de la santé, parcours Affaires Technico-réglementaires

Titre

Objectifs

L’objectif de ce master est de faire acquérir aux étudiants des connaissances approfondies sur le contenu du dossier de demande d’AMM ainsi que sur les stratégies rédactionnelles. Les étudiants maîtriseront les réglementations pharmaceutiques européennes et internationales. 

La réglementation internationale des produits de santé est un domaine très strict en constante évolution. Cet environnement nécessite de la part des industries pharmaceutiques un fort investissement matériel et humain afin de se conformer aux exigences législatives et d’anticiper leur évolution.

Organisation de la formation

Le master 2 Affaires technico réglementaires propose 674 heures de formation sur 12 mois.

UE Présentation et constitution du dossier d’AMM : 

– Maîtrise du contenu du QOS et du module 3 et analyse critique des données scientifiques correspondantes

– Étude et application des guidelines

– Contenu des modules 1, 4 et 5

– Format de soumission électronique

UE Réglementations pharmaceutiques européennes internationales : 

– Maîtriser la réglementation des produits de santé en Europe et les principales procédures d’enregistrement européennes et internationales

– Connaître les procédures et obligations réglementaires post-AMM

– Avoir des notions de stratégie réglementaire

– Savoir anticiper les nouvelles exigences réglementaires, savoir assurer la veille réglementaire

Les étudiants réaliseront des travaux tutorés en groupe et rencontreront, au cours de visites de sites industriels, les services réglementaires de diverses entreprises pharmaceutiques.

UE Communication et Management Industriel : 

– Cette UE est organisée en partenariat avec EMLyon.

– Communication : développement personnel, communication interpersonnel, mise en situation de recherche d’emploi, management de la communication

– Management d’équipe, introduction à la gestion des ressources humaines pour manager, management de projet, management interculturel et mondialisation des entreprises

– Finances, comptabilité, gestion budgétaire

– Marketing : introduction à la démarche, gestion de l’innovation, marketing stratégique

L’ensemble du programme sera ponctué de mise en situation et d’études de cas sous forme de travaux pratiques (marketing stratégique – jeu d’entreprise) ou de projets tutorés en groupe.

UE d’anglais

UE Mission en entreprise

Formation certifiante « Green Belt » en Lean Management

Rythme de l’apprentissage : 

Septembre à décembre : 15 semaines de cours 

2ème semaine de septembre : en entreprise 

Janvier à Septembre : 4 semaines de cours

Débouchés

Chargé d’affaires réglementaires, Chargé veille législative et réglementaire, Responsable affaires réglementaires, … 

Conditions d'admission / Public cible

Être âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage.

  • 5ème et 6ème Année de Pharmacie validée
  • M1 scientifique validé orienté produits de santé
  • Ingénieurs
  • Vétérinaires

Responsable(s) & contact(s)

Responsable pédagogique
Marie-Emmanuelle MILLION
marie-emmanuelle.million@univ-lyon1.fr

Scolarité
Leila GARDERE
leila.gardere@univ-lyon1.fr
04 78 77 70 21

CFA LEEM Apprentissage
Düdü KARAKAYA
d.karakaya@leem-apprentissage.org
07 85 36 24 16

Quelque chose ne va pas ?

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Cette formation est réalisée en partenariat avec le CFA LEEM

Les CFA Leem Apprentissage ont été créés par le Leem (Les entreprises du médicament) et proposent des formations répondant aux besoins et attentes de toutes les industries de la santé. 

Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente Les Entreprises du Médicament implantées en France.

Les CFA Leem Apprentissage, par accord avec les universités et écoles, proposent aux jeunes des formations conduisant à des métiers spécifiques à l’industrie pharmaceutique et aux industries de santé.

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