Objectifs
Ce Master vous permet d’approfondir la mise en œuvre pratique et l’application concrète des connaissances réglementaires (suivi d’un dossier d’AMM, procédures d’enregistrement, marques et brevets en pharmacie, publicité, DMOS, réglementation des dispositifs médicaux). Il vous permet aussi d’appréhender la mise en perspective de la responsabilité des producteurs de biens de santé.
Organisation de la formation
Le Master 2 « Affaires Réglementaires des Industries de Santé » propose 400 heures de formation sur 12 mois
Programme
UE1 : Réglementation des produits de santé
- Enregistrement et exploitation des médicaments
- Propriété industrielle des produits de santé
- Réglementation des dispositifs médicaux
UE2 : Contexte économique et social
- Economie de la santé
- Droit de la concurrence
- Histoire du droit de la santé
UE3 : Droit général des professions de santé
- Droit pharmaceutique général
- Droit médical général
- R&D dans l’industrie pharmaceutique et les biotechnologies
UE4 : Approches professionnelles
- Droit social
- Aide à l’insertion professionnelle
UE5 : Environnement juridique des professions médicales
- Responsabilité et assurance
- Droit des nouvelles technologies en santé
- Protection juridique des personnes
- Bioéthique
UE6 : Apprentissage en entreprise
Selon les matières, examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle
continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et
professionnels).
Rythme de l’alternance
- Octobre à Juin : cours principalement le soir en semaine, occasionnellement la journée et le samedi matin
- Juillet à Septembre : plein temps en entreprise
Conditions d’admission / Public cible
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
- 1ère année de Master « Médicaments et autres produits de santé »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire)
Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site internet de l’Université. Examen du dossier et entretien de sélection.
Débouchés
- Chargé affaires réglementaires
- Chargé transparence / prix
- Chargé contrôle pub
Responsable(s) & contact(s)
Responsable Pédagogique
Eric FOUASSIER
eric.fouassier@universite-paris-saclay.fr
ESKENAZY Deborah
deborah.eskenazy@universite-paris-saclay.fr
BRISSIAUD Michèle (secrétariat)
michele.brissiaud@universite-paris-saclay.fr
CFA Leem Apprentissage
Jennifer FLEURY
j.fleury@leem-apprentissage.org
01 41 10 26 93
Plus d’informations
Cette formation est réalisée en partenariat avec le CFA LEEM
Les CFA Leem Apprentissage ont été créés par le Leem (Les entreprises du médicament) et proposent des formations répondant aux besoins et attentes de toutes les industries de la santé.
Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente Les Entreprises du Médicament implantées en France.
Les CFA Leem Apprentissage, par accord avec les universités et écoles, proposent aux jeunes des formations conduisant à des métiers spécifiques à l’industrie pharmaceutique et aux industries de santé.
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