M2 – Paris Saclay – Développement et enregistrement international des médicaments & autres produits de santé

Réglementaire

Objectifs

Les objectifs du Master sont de former des professionnels du médicament par un enseignement approfondi des aspects scientifiques et réglementaires du développement pré- et post-AMM et de l’enregistrement des médicaments, tant sur les aspects stratégiques qu’opérationnels, dans une dimension internationale en Europe et hors Europe.

Organisation de la formation

Le Master se déroule en deux étapes : un 1er semestre d’enseignements (fin septembre – fin février) et un 2ème semestre ( à partir de mars) consacré à l’expérience en milieu professionnel. Cette organisation permet aux étudiants qui le souhaitent (la plupart) d’accéder à des stages/internships à l’international.

1er semestre

  • Développement non-clinique et clinique du Médicament – 9 ECTS
  • Développement et enregistrement des Médicaments dans l’Union européenne – 4 ECTS
  • Développement et enregistrement des Médicaments hors Union européenne – 5 ECTS
  • Enregistrement des produits issus des biotechnologies et thérapies innovantes – 4 ECTS
  • Activités péri- et post-autorisation de mise sur le marché – 3 ECTS
  • Stratégie de développement et d’enregistrement global d’un nouveau médicament – 5 ECTS

Les enseignements, en français ou en anglais, s’appuient sur des cours, conférences, visioconférences et tables rondes animés par des professionnels du développement, de l’enregistrement et de la réglementation des médicaments, issus de l’industrie pharmaceutique, des institutions de santé publique nationales/ internationales du médicament ou de sociétés de consultants. Les compétences de communication et gestion de projets sont développées par des mises en situation lors de travaux effectués en groupes et présentés devant un jury composé d’enseignants et de professionnels.

2ème semestre : stage de 6 mois – 30 ECTS
Le stage en milieu professionnel (6 mois) est réalisé dans l’industrie pharmaceutique, dans une agence nationale/internationale du médicament ou dans une société de conseil. 90% des étudiants effectuent ce stage à l’étranger, bénéficiant d’une immersion en langue anglaise professionnelle dans des équipes internationales.
Ce stage peut être réalisé dans le cadre d’une mission de plus longue
durée, un internship de 9 à 12 mois, ou se poursuivre par un contrat V.I.E
(Volontariat International en Entreprise) de 12 à 18 mois.

Conditions d'admission / Public cible

Ce parcours est ouvert aux étudiants suivant des études :

  • pharmaceutiques : D.F.A.S.P. (5ème Année) + C.S.P. (Certificat de Synthèse Pharmaceutique) validés
  • médicales, vétérinaires, agronomiques ou scientifiques, titulaires d’un M1 ou équivalent, notamment les titulaires d’un diplôme d’ingénieur

Débouchés

Les débouchés sont des postes en Affaires Réglementaires au sein des entreprises du médicament (maison mère ou filiale), des sociétés de conseil ou d’institutions de santé publique nationales et internationales, avec pour missions principales :

  • le développement et l’enregistrement des médicaments : stratégie et modalités d’enregistrement et maintien de l’enregistrement
  • la pharmacovigilance et la gestion du risque
  • la conformité réglementaire
  • l’accès au marché – la veille réglementaire et concurrentielle…

L’ADEDIEM, Association des alumni du Master DEIM, assure le lien entre les nouveaux diplômés et les «anciens» qui sont en poste dans l’industrie. L’ADEDIEM constitue un réseau dont bénéficient les étudiants en vue de leur insertion professionnelle.

Responsable(s) & contact(s)

Pr Véronique LEBLAIS
veronique.leblais@universite-paris-saclay.fr
Pr Pierre CHAMINADE
pierre.chaminade@universite-paris-saclayfr

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