M2 – Paris Saclay – Dispositifs médicaux : évaluation, enregistrement et vigilance

Dispositifs Médicaux

Objectifs

Ce master vous forme aux démarches propres au contrôle qualité appliquées aux dispositifs médicaux dans un contexte réglementaire et d’assurance qualité.

Les objectifs professionnels visent à former des futurs cadres possédant une expertise polyvalente, scientifique, technique et réglementaire, ainsi qu’une ouverture sur la vie en entreprise. Acquérir une formation spécialisée dont les aspects scientifiques sont clairement orientés vers l’évaluation physico-chimique, biologique et chimique des dispositifs médicaux. Le management et l’assurance qualité relatifs aux entreprises médicales et le contexte réglementaire européen et international. Plus spécifiquement en M2 il y a une formation spécialisée dans le domaines des dispositifs médicaux et des produits combinés et associés, spécifiquement orientés vers les aspects de maîtrise de la qualité des dispositifs médicaux qui s’appuie sur les référentiels spécifiques. La formation est organisée autour d’unités d’enseignements se rapportant à des aspects scientifiques, techniques et réglementaires couvrant l’ensemble des notions de qualité, d’évaluation et de vigilance des dispositifs médicaux et des produits associés.

Organisation de la formation

Le Master 2 « Dispositifs Médicaux : Evaluation, Enregistrement et Vigilance » propose 550 heures de formation sur 12 mois

Programme

  • UE1 : Biomatériaux et dispositifs médicaux
  • UE2 : Méthodologies de contrôles physico-chimiques et microbiologiques des dispositifs médicaux
  • UE3 : Assurance et management de la qualité des industries médicales
  • UE4 : Aspects règlementaires et économiques des dispositifs médicaux
  • UE5 : Anglais
  • UE6 : Projet tutoré : Mise en place du dossier de marquage CE
  • UE7 : Apprentissage en entreprise

Selon les matières, examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnnels)

Rythme de l’alternance

  • Fin septembre et mi-octobre : 3 semaines de cours
  • Novembre à juin : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
  • Juillet à août : plein temps en entreprise
  • Septembre : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise

Conditions d'admission / Public cible

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

  • M1 de la Mention “Sciences du médicament”, “Médicaments et autres produits de santé”, “Chimie, Biochimie, Biomatériaux, Biotechnologies, Qualité”
  • Diplôme de pharmacien, médecine ou vétérinaire ou 5ème année validée
  • Diplôme d’ingénieur généraliste, chimiste ou biologiste
  • Diplôme de Docteur en Médecine (ou 5ème année validée)
  • Diplôme de Docteur Vétérinaire (ou 5ème année validée)
  • 1ère année de Master «sciences du médicament»
  • 1ère année de Master «Chimie, biochimie, biomatériaux, biotechnologie, qualité»

Les étudiants de plus de 31 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site de l’Université. Examen du dossier et entretien de sélection

Débouchés

  • domaine de l’évaluation des dispositifs médicaux, de la réglementation européenne et internationale : enregistrement et maintien des autorisations d’AMM dans le respect de la réglementation ;
  • domaine de l’assurance qualité dans les industries des dispositifs médicaux et des techniques médicales : mise en oeuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles/ process/ audit) ;
  • secteur de l’audit qualité et d’évaluation des dispositifs médicaux dans les agences ou les administrations ayant des missions liées à la sécurité sanitaire (organismes notifiés, autorités compétentes) ;
  • chargé amélioration continue : assurer la performance optimale des lignes de production et gère tous les projets visant à améliorer l’efficacité et la productivité des activités et des équipes industrielles au sein d’un ou plusieurs sites.

Responsable(s) & contact(s)

Responsable Pédagogique
Pr Najet YAGOUBI
najet.yagoubi@universite-paris-saclay.fr

CFA Leem Apprentissage
Claire LEMAN
c.leman@leem-apprentissage.org
01 41 10 26 93

Cette formation est réalisée en partenariat avec le CFA LEEM

Les CFA Leem Apprentissage ont été créés par le Leem (Les entreprises du médicament) et proposent des formations répondant aux besoins et attentes de toutes les industries de la santé. 

Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente Les Entreprises du Médicament implantées en France.

Les CFA Leem Apprentissage, par accord avec les universités et écoles, proposent aux jeunes des formations conduisant à des métiers spécifiques à l’industrie pharmaceutique et aux industries de santé.

Quelque chose ne va pas ?

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