Objectifs
Ce Master 2 a pour objectif de vous orienter sur les aspects de maîtrise,nd’assurance et de management de la qualité s’appuyant sur les référentiels généraux (type ISO 9000), l’approche processus et les outils associés.
Une part importante est accordée aux référentiels spécifiques et textes règlementaires couvrant l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé et tout particulièrement les médicaments.
Organisation de la formation
Le Master 2 « Management de la Qualité » propose 400 heures de formation sur 12 mois.
Le Master 2 « Management de la Qualité » propose 400 heures de formation sur 12 mois.
Programme :
• UE1 : Assurance qualité et management de la qualité – Le concept
de la qualité – Les normes ISO 9000 – Les outils d’amélioration de la
qualité – L’audit qualité ;
• UE2 : Qualité et industrie de santé – Décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des processus généraux de l’industrie pharmaceutique ;
• UE3 : Exemple d’organisation, de la conception à la validation, d’un
projet industriel – Organisation projet et investissements industriels ;
• UE4 : Validation de méthode – Applications pratiques – Statistiques
– Validation de méthode analytique – Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage – Aspects de qualification du matériel ;
• UE5 : Microbiologie appliquée au contrôle qualité et à l’environnement – Contrôle de propreté microbiologique – Détermination de l’activité microbicide d’un antiseptique ou d’un désinfectant – Détermination de l’activité antivirale d’un produit – Contrôle microbiologique de l’environnement ;
• UE6 : Anglais ;
• UE7 : Apprentissage en entreprise.
Selon les matières, examen écrit terminal ou contrôle continu ou oral. Mémoire avec soutenance devant un jury de professionnels.
Rythme de l’alternance sur l’année
- Fin septembre et mi-octobre : 3 semaines de cours
- Novembre à juin : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
- Juillet à août : plein temps en entreprise
- Septembre : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Conditions d’admission / Public cible
Être âgé(e) de moins de 31 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :
- 1ère année de Master « Qualité des Produits de Santé » ;
- Diplôme de Docteur en Pharmacie (ou 5ème année validée);
- Diplôme d’ingénieur généraliste (ou 5ème année validée) ;
- Diplôme de Docteur en Médecine (ou 5ème année validée) ;
- Diplôme de Docteur Vétérinaire (ou 5ème année validée);
Les étudiants de plus de 31 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.
Dossier de candidature disponible sur le site de l’Université. Examen de
dossier et entretien de sélection.
Débouchés
- Chargé de l’assurance qualité
- Assureur qualité opérationnelle
- Chargé d’amélioration continue
Responsable(s) & contact(s)
Responsable Pédagogique
Pr Najet YAGOUBI
najet.yagoubi@universite-paris-saclay.fr
CFA Leem Apprentissage
Claire LEMAN
c.leman@leem-apprentissage.org
06 02 03 95 57
Plus d’informations
Cette formation est réalisée en partenariat avec le CFA LEEM
Les CFA Leem Apprentissage ont été créés par le Leem (Les entreprises du médicament) et proposent des formations répondant aux besoins et attentes de toutes les industries de la santé.
Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente Les Entreprises du Médicament implantées en France.
Les CFA Leem Apprentissage, par accord avec les universités et écoles, proposent aux jeunes des formations conduisant à des métiers spécifiques à l’industrie pharmaceutique et aux industries de santé.
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