Compétences acquises
L’objectif de Médicament, Qualité et Réglementation sera de fournir aux Industries de Santé et cosmétiques, des cadres efficaces à la fois dans la constitution de documents réglementaires issus de l’entreprise et possédant également des compétences dans les secteurs du contrôle, de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.
Ainsi, en s’appuyant sur les textes réglementaires (Pharmacopées, « ICH»,…), ces futurs cadres seront capables de valider la conformité à la législation en vigueur de documents issus de l’entreprise pour les transmettre aux agences réglementaires (ANSM,…) dans le cadre de demandes d’AMM mais aussi de les mettre à disposition des secteurs Assurance-Qualité et production de leur société.
Ces diplômés sauront également appréhender les méthodologies intervenant dans les contrôles physico-chimiques, microbiologiques et galéniques faisant partie intégrante de la démarche de l’assurance-qualité dans le respect des normes/BPF des établissements pharmaceutiques, cosmétiques, parapharmacie…
A la fin de sa formation l’étudiant.e. devra être capable de :
- Connaître l’environnement réglementaire du médicament et des cosmétiques.
- Valider la conformité à la législation en vigueur de documents réglementaires en vue de les transmettre aux agences réglementaires ou aux secteurs production et contrôle-qualité de l’entreprise.
- Superviser la production d’un médicament dans le respect des BPF.
- Maîtriser les différentes méthodologies intervenant dans les contrôles physico-chimiques, microbiologiques et galéniques qui font partie intégrante de la démarche qualité d’une société.
Organisation pédagogique
Ce Master sera également accessible dans le cadre de la formation continue par validation de VAP/VAE en interaction avec le SFCIP.
Stages et projets tutorés :
Semestre 3 : Une UE “Projet” permet une sensibilisation plus personnalisée de l’étudiant vis à vis de son futur projet professionnel. Cet EC permet des mises en situation pour les étudiants en parcours professionnalisant (MQR) (mise en œuvre de procédés extractifs, études de dossiers d’AMM, …).
Semestre 4 : Stage de 4 à 6 mois.
Le volet “recherche“ du Master CSV bénéficie d’un fort appui via son adossement à l’Institut de Chimie Moléculaire de Reims (ICMR, UMR CNRS 7312). Plus spécifiquement, les étudiant.e.s souhaitant s’orienter directement vers la vie active peuvent s’immerger dans la gestion de projets industriels via des partenariats existants de longue date avec des entreprises à visibilité internationale telles que Sanofi, GSK, Givaudan, Pfizer, Sanofi-Pasteur, Crijters, Vetoquinol,… ou des tutelles du domaine pharmaceutique telles que l’EDQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament) ou l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).
