M2 – Strasbourg – Assurance qualité microbiologique des produits de santé

Contrôle & Assurance Qualité

Objectifs

Principalement axé sur l’assurance qualité des produits de santé stériles ou aseptiques, ce master vous offre une formation complète pour acquérir des connaissances approfondies en microbiologie, en qualification des salles de production, en stérilisation, en analyse de risque en assurance qualité et en contrôle microbiologique des produits de santé.

Vous allez acquérir des connaissances dans les domaines suivants :

les BPF, la qualification des zones à atmosphère contrôlée, l’habillage en zone de production, les techniques de stérilisation, de désinfection, de nettoyage ainsi que les méthodes validant ces techniques, la validation d’une chaîne de production aseptique à l’aide du media fill test, le développement des analyses de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, sigma…), la rédaction des procédures et des protocoles de validation, la gestion : des fluides, les audits, le change control, l’étude des dossiers d’AMM, les notions d’assurance qualité propres aux industries de santé, l’analyse suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne, les différentes classes de médicaments stériles et non stériles, l’identification des principaux germes rencontrés dans l’environnement industriel, les techniques rapides d’identification bactérienne, l’élaboration des challenge tests, la culture de cellules, le management/la gestion de projet…

Organisation de la formation

Le Master 2 « Assurance qualité microbiologique des produits de santé » propose 426 heures de formation sur 12 mois, répartis en cours magistraux, exposés, travaux dirigés et travaux pratiques.

Programme

  • UE1 : Assurance qualité microbiologique des produits de santé
  • UE2 : Microbiologie des produits de santé
  • UE3 : Stérilisations et agents antimicrobiens
  • UE4 : Culture de cellules
  • UE5 : Méthodes d’analyse biochimiques et physicochimiques rapides d’identification bactérienne
  • UE6 : Méthodologie du travail de recherche (en anglais)
  • UE7 : Dossiers d’AMM : étude de cas
  • UE8 : Management et gestion en entreprise
  • UE9 : Intégration en entreprise (visites d’usines, congrès)
  • UE10 : Communication et gestion de projet
  • UE11 : Apprentissage en entreprise

Selon les matières, examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Rythme de l’alternance

  • Septembre à juin : 2 semaines de cours / 6 semaines en entreprise
  • Juillet à septembre : plein temps en entreprise

Conditions d'admission / Public cible

Condition d’admission
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et d’avoir validé :

  • 1ère année de Master “Assurance qualité microbiologique des produits de santé”
  • Diplôme de Docteur en Pharmacie validé (ou 5ème année validée)
  • Diplôme d’Ingénieur Généraliste validé (ou 5ème année validée)
  • Diplôme de Docteur en Médecine validé (ou 5ème année validée)
  • Diplôme de Docteur Vétérinaire validé (ou 5ème année validée)

Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation. 

Comment s’inscrire ?
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université
La candidature se fera entièrement et uniquement en ligne via eCandidat : ecandidat.unistra.fr 

Modalités de sélection
Examen du dossier et entretien de sélection

Débouchés

  • Responsable assurance qualité microbiologique des produits de santé
  • Responsable du laboratoire d’analyse microbiologiques
  • Responsable du service de stérilisation
  • Responsable des contrôles environnementaux et de qualification des salles de production
  • Responsable du contrôle qualité de l’environnement et des matières premières,
  • Formateur en travail aseptique
  • Formateur en maîtrise et analyses des risques (HACCP)
  • Coordinateur des procédés de nettoyage et de désinfection
  • Hygiéniste hospitalier

Responsable(s) & contact(s)

Responsable pédagogique
Philippe ANDRÉ
philippe.andre@unistra.fr
03 68 85 41 44

Service scolarité
pharma-scolarite@unistra.fr

CFA Leem Apprentissage
Audrey SCHWOOB
a.schwoob@leem-apprentissage.org
03 68 85 41 61

Faculté de Pharmacie – Université de Strasbourg
74 route du Rhin 67400 Illkirch-Graffenstaden

Cette formation est réalisée en partenariat avec le CFA LEEM

Les CFA Leem Apprentissage ont été créés par le Leem (Les entreprises du médicament) et proposent des formations répondant aux besoins et attentes de toutes les industries de la santé. 

Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente Les Entreprises du Médicament implantées en France.

Les CFA Leem Apprentissage, par accord avec les universités et écoles, proposent aux jeunes des formations conduisant à des métiers spécifiques à l’industrie pharmaceutique et aux industries de santé.

Quelque chose ne va pas ?

Une information vous semble erronée, obsolète ? Ou vous disposez de plus d’informations sur cette formation et souhaiteriez les voir figurer sur cette page ? N’hésitez pas à nous le signaler !

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