Objectifs
L’objectif de la formation est de permettre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales et la compréhension systémique de leur environnement en transformation.
Organisation de la formation
Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 420 heures de formation sur 12 mois.
UE 01 : Institutions et réglementations pharmaceutiques
– Droits applicables aux industries des technologies de santé
– Institutions EU, procédure d’enregistrement des produits de santé *
– Enregistrement des médicaments (biotech, UE, USA, Afrique, Asie) *
UE 02 : Économie de la santé
– Gouvernance du système de santé et régulation du marché
– Introduction au « market access » *
– Droit de la responsabilité, surveillance des marchés, vigilances
UE 03 : E-santé et production dans l’industrie pharmaceutique
– Cybersécurité (traçabilité, matériovigilance, contrefaçon)
– Transformation numérique du secteur santé, big data, RSE
– Production dans l’industrie pharmaceutique
– Insertion professionnelles et visites d’usines
UE 04 Dossier d’AMM et certification DM
– Dossier d’AMM : technico-réglementaires
– Réglementation des essais cliniques
– Approche systémique du marché des DM
– Veille réglementaire et technologie, intelligence économique
UE 05 : Langue : maîtrise de l’anglais technique (option)
UE 06 : Communication et développement (techniques comportementales) (option)
UE 07 : Droit des sociétés, du travail en entreprise et fiscalité (option)
* enseignement partiellement en anglais
Rythme de l’alternance
- Septembre à juin : 1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
- Juillet à septembre : plein temps en entreprise
Conditions d’admission / Public cible
Condition d’admission
Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et d’avoir validé :
- 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutiques » validée
- Diplôme de Docteur en Pharmacie validé (ou 5ème année validée)
- Diplôme d’Ingénieur Généraliste validé (ou 5ème année validée)
- Diplôme de Docteur en Médecine validé (ou 5ème année validée)
- Diplôme de Docteur Vétérinaire validé (ou 5ème année validée)
Les étudiants de plus de 30 ans peuvent bénéficier d’un contrat de professionnalisation.
Comment s’inscrire ?
Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université
La candidature se fera entièrement et uniquement en ligne via eCandidat : ecandidat.unistra.fr
Modalités de sélection
Examen du dossier et entretien de sélection
Débouchés
- Chargé d’affaires réglementaires : Il participe au déploiement de la stratégie réglementaire définie. Il réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations, des autorisations de mise sur le marché (AMM), dans le respect de la réglementation du secteur dès le développement, l’exploitation et jusqu’à la fin de vie des produits.
- Chargé de veille législative et réglementaire : Il anticipe et suit les évolutions législatives et réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à l’international. Il veille à leur prise en compte dans l’entreprise.
- Responsable des affaires réglementaires : Il propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation du secteur de la phase de développement à la fin de vie des produits. Il peut être, le cas échéant, le correspondant vigilance sanitaire de l’entreprise.
Responsable(s) & contact(s)
Responsable pédagogique
Jean-Yves PABST
pabst@unistra.fr
03 68 85 41 28
Service scolarité
pharma-scolarite@unistra.fr
CFA Leem Apprentissage
Audrey SCHWOOB
a.schwoob@leem-apprentissage.org
03 68 85 41 61
Faculté de Pharmacie – Université de Strasbourg
74 route du Rhin 67400 Illkirch-Graffenstaden
Plus d’informations
Cette formation est réalisée en partenariat avec le CFA LEEM
Les CFA Leem Apprentissage ont été créés par le Leem (Les entreprises du médicament) et proposent des formations répondant aux besoins et attentes de toutes les industries de la santé.
Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente Les Entreprises du Médicament implantées en France.
Les CFA Leem Apprentissage, par accord avec les universités et écoles, proposent aux jeunes des formations conduisant à des métiers spécifiques à l’industrie pharmaceutique et aux industries de santé.
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