M2 – Bordeaux – Responsabilité & Management de la Qualité dans les industries de santé

Contrôle & Assurance qualité

Objectifs

Cette formation est spécifiquement orientée sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité s’appuyant sur les référentiels généraux, l’approche processus et les outils associés, et donnant une part très importante aux référentiels et aspects réglementaires couvrant l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé.

Organisation de la formation

Le Master propose 420h de formation sur 12 mois.

Programme :

  • UE1 : Assurance qualité et management de la qualité : concept de qualité, systèmes de gestion de la qualité, management des processus, indicateurs et tableaux de bord, outils d’amélioration de la qualité, audit qualité
  • UE2 : Qualité et industrie de santé : décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des processus généraux de l’industrie pharmaceutique dans le respect du cadre réglementaire, études approfondies des référentiels associés aux produits de santé, interprétation et utilisation (PQS, Inspection etc), dynamique des systèmes et amélioration continue ;
  • UE3 : Exemple d’organisation de la conception à la validation, d’un projet industriel : organisation de projet, investissements industriels et démarches qualité intégrée, exemple de la mise en place d’une nouvelle unité de production des produits stériles ;
  • UE4 : Validation de méthode : applications pratiques : statistiques, validation des méthodes analytiques, exercice pratique d’application à une validation de nettoyage, aspects de qualification du matériel ((QI, QO, QP et méthodologie associée, rédaction d’un protocole, réalisation des essais, rapport de qualification) ;
  • UE5 : Microbiologie appliquée au contrôle qualité et à l’environnement : contrôle de propreté microbiologique, contrôle de stérilité, pyrogènes, contrôle microbiologique de l’environnement (air, eau)
  • UE6 : Anglais
  • UE7 : Apprentissage en entreprise

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).


Rythme de l’alternance sur l’année :

1 semaines de cours / 3 semaines en entreprise

Conditions d'admission / Public cible

Etre âgé(e) de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé :

  • 1ère année de Master «Science du médicament» ou Master à orientation santé
  • 5ème année de Pharmacie validée (ou diplôme de Docteur en Pharmacie)

Dossier de candidature disponible sur le site internet de l’Université. Examen du dossier et entretien de sélection.

Débouchés

  • Responsable assurance qualité opérationnelle / système,
  • Auditeur qualité opérationnelle/système,
  • Responsable amélioration continue,
  • Pharmacien responsable.

Responsable(s) & contact(s)

Responsable pédagogique
Pr. Pierre TCHORELOFF
pierre.tchoreloff@u-bordeaux.fr
05 57 57 12 25

CFA LEEM Apprentissage
Ludivine DELPEYROU
l.delpeyrou@leem-apprentissage.org
06 75 71 91 67

Laboratoire de Pharmacie Galénique et Biopharmacie – UFR des Sciences Pharmaceutiques
Université de Bordeaux – 146 Rue Léo Saignat – 33076 Bordeaux

Cette formation est réalisée en partenariat avec le CFA LEEM

Les CFA Leem Apprentissage ont été créés par le Leem (Les entreprises du médicament) et proposent des formations répondant aux besoins et attentes de toutes les industries de la santé. 

Le Leem est l’organisation professionnelle qui fédère et représente Les Entreprises du Médicament implantées en France.

Les CFA Leem Apprentissage, par accord avec les universités et écoles, proposent aux jeunes des formations conduisant à des métiers spécifiques à l’industrie pharmaceutique et aux industries de santé.

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